ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

ÁGUA PARA USO FARMACÊUTICO

A água é um dos insumos mais críticos na indústria farmacêutica. Sua pureza impacta diretamente a eficácia, segurança e qualidade de medicamentos, equipamentos e análises laboratoriais. Neste artigo, exploramos os principais tipos de água para uso farmacêutico, seus contaminantes e critérios de purificação, conforme a Farmacopeia Brasileira, 7ª edição (IG8.5-03).

Índice:

1. Importância da Água para Uso Farmacêutico

2. Tipos de contaminantes da água

3. Tipos de Água Farmacêutica e Suas Aplicações

4. Parâmetros de Qualidade e Controle

5. Considerações Finais e Responsabilidades do Usuário

1. Importância da Água para Uso Farmacêutico

A água é empregada em diversos processos farmacêuticos: desde a síntese de fármacos, formulação e lavagem de materiais até ensaios laboratoriais. Devido à sua natureza polar e capacidade de formação de ligações de hidrogênio, também pode gerar contaminantes, tornando necessário um controle rigoroso de qualidade.

2. Tipos de contaminantes da água

A Farmacopeia Brasileira classifica os contaminantes da água em:

2.1 Contaminantes Químicos

Compostos orgânicos e inorgânicos.

Resíduos industriais e de sanitização.

Avaliação via COT (Carbono Orgânico Total) e condutividade elétrica.

Endotoxinas bacterianas também estão incluídas nesse grupo.

2.2 Contaminantes Microbiológicos

Principalmente bactérias Gram-negativas.

Proliferação em sistemas mal higienizados.

Avaliação em UFC/mL e teste de endotoxinas.

2.3 Partículas

Sílica, resíduos de origem, coloides.

Detectados por filtração e gravimetria.

3. Tipos de Água Farmacêutica e Suas Aplicações

3.1 Água Potável

Base para sistemas de purificação.

Usada em limpeza e processos iniciais.

3.2 Água Purificada (AP)

Obtenção: osmose reversa, destilação, troca iônica.

Uso: análises laboratoriais, formulações não injetáveis.

3.3 Água Ultrapurificada (AUP)

Condutividade: até 0,055 μS/cm.

Uso: análises instrumentais de alta precisão.

3.4 Água para Injetáveis ​​(API)

Exigência: destilação ou processo equivalente.

Uso: medicamentos parenterais, lavagem de roupas estéreis.

4. Parâmetros de Qualidade e Controle

Condutividade e COT são indicadores críticos.

A contaminação microbiana varia conforme o tipo de água.

Validação e monitoramento contínuo do sistema são obrigatórios.

5. Considerações Finais e Responsabilidades do Usuário

A escolha do tipo de água, seu uso correto e a manutenção do sistema são de responsabilidade do usuário. A Farmacopeia Brasileira, 7ª edição, fornece diretrizes essenciais, mas não substitui legislações específicas.

Garantir a qualidade da água é essencial para a segurança dos pacientes e para a integridade dos produtos farmacêuticos.